Mục lục

Prevenar 13 là vắc-xin phòng ngừa viêm phổi, viêm tai giữa, viêm màng não, nhiễm trùng huyết và các bệnh do vi khuẩn phế cầu Streptococcus pneumoniae gây ra. Bệnh có thể xảy ra ở bất kỳ lứa tuổi nào và nếu không được phát hiện, không điều trị kịp thời có thể gây ra nhiều biến chứng nguy hiểm.

1. Thông tin tóm tắt vắc-xin

Vắc-xin Prevenar 13 được sản xuất bởi tập đoàn dược phẩm và chế phẩm sinh học hàng đầu thế giới – Pfizer (xuất xứ Anh) và được cấp phép lưu hành bởi cục quản lý Dược tại Việt Nam theo số đăng ký: QLVX-H03- 1142-19.

2. Quy cách đóng gói

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5ml thuốc kèm 1 kim tiêm riêng biệt; Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5ml thuốc kèm 10 kim tiêm riêng biệt.

3. Dạng bào chế

Vắc-xin ở dạng hỗn dịch đồng nhất màu trắng dùng để tiêm bắp trong bơm tiêm đóng sẵn thuốc.

4. Chỉ định

Tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn,viêm phổi và viêm tai giữa cấp tính gây ra bởi vi khuẩn phế cầu Streptococcus pneumoniae ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thiếu niên từ 6 tuần đến 17 tuổi.
Tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn và viêm phổi gây ra bởi vi khuẩn phế cầu Streptococcus pneumoniae ở người lớn từ 18 tuổi trở lên và người già.

5. Liều dùng và cách dùng

Liệu trình tiêm chủng với Prevenar 13 nên được dựa trên các khuyến cáo chính thức.

Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi (trước sinh nhật 6 tuổi)

Trẻ sơ sinh đã được tiêm liều Prevenar 13 đầu tiên được khuyến cáo hoàn tất liệu trình tiêm chủng với Prevenar 13.

Trẻ sơ sinh từ 6 tuần đến 6 tháng tuổi

Liệu trình ba liều cơ bản

Liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều, mỗi liều 0,5 ml. Liệu trình cơ bản cho trẻ sơ sinh bao gồm 3 liều, liều thứ nhất thường được tiêm lúc 2 tháng tuổi, với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ nhất có thể được cho dùng sớm nhất vào lúc sáu tuần tuổi. Liều thứ 4 (Liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 11 đến 15 tháng tuổi.

Liệu trình hai liều cơ bản

Hoặc, khi Prevenar 13 được cho dùng trong chương trình tiêm chủng thường quy cho trẻ sơ sinh, có thể áp dụng một liệu trình bao gồm ba liều, mỗi liều 0,5 ml. Liều thứ nhất có thể được cho dùng từ lúc 2 tháng tuổi, liều thứ hai dùng 2 tháng sau đó. Liều thứ ba (Liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 11 đến 15 tháng tuổi.

Trẻ sơ sinh thiếu tháng (thai kỳ < 37 tuần)

Ở trẻ sơ sinh thiếu tháng, liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều, mỗi liều 0,5ml. Liệu trình cơ bản cho trẻ sơ sinh bao gồm ba liều, liều thứ nhất thường được cho dùng lúc 2 tháng tuổi với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ nhất có thể được cho dùng sớm nhất lúc sáu tuần tuổi. Liều thứ tư (liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 11 đến 15 tháng tuổi.

Trẻ sơ sinh và trẻ em trên 7 tháng tuổi chưa tiêm vắc-xin

7-11 tháng tuổi

2 liều, mỗi liều 0,5 ml, với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ 3 được khuyến cáo cho dùng ở tuổi thứ 2.

Trẻ em từ 12 - 23 tháng tuổi

2 liều, mỗi liều 0,5ml, với khoảng cách tối thiểu 2 tháng giữa các liều.

Trẻ em và thiếu niên từ 2 đến 17 tuổi

Một liều đơn 0,5ml.

Lịch tiêm chủng Prevenar 13 cho trẻ sơ sinh và trẻ em trước đó đã được tiêm chủng với vắc-xin cộng hợp 7 dòng vi khuẩn phế cầu (Streptococcus pneumoniae type 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F và 23F).

Prevenar 13 chứa cùng 7 type huyết thanh có trong vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn, sử dụng cung protein vận chuyển CRM197.

Trẻ sơ sinh và trả em đã bắt đầu tiêm chủng với vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn có thể chuyển sang dùng Prevenar 13 bất cứ lúc nào trong lịch trình.

Trẻ nhỏ (12-59 tháng tuổi) đã được tiêm chủng đầy đủ bằng vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn.

Trẻ nhỏ được xem là đã được tiêm chủng đầy đủ bằng vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn nên được tiêm thêm một liều 0,5 ml Prevenar 13 để kích thích sinh đáp ứng miễn dịch với 6 type huyết thanh bổ sung. Liều Prevenar 13 này nên được dùng tối thiểu 8 tuần sau liều vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn cuối cùng.

Trẻ em và thiếu niên từ 5 đến 17 tuổi

Trẻ em từ 5 đến 17 tuổi có thể được một liều đơn phế cầu mới Prevenar 13 nếu trước đó đã được chủng ngừa tối thiểu một liều vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn. Liều Prevenar 13 này nên được cho dùng tối thiểu 8 tuần sau liều vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn cuối cùng.

Người lớn trên 18 tuổi và người cao tuổi

Một liều đơn.

Nhu cầu tiêm nhắc lại bằng một liều Prevenar 13 tiếp theo chưa được thiết lập.

Bất kể tình trạng chủng ngừa phế cầu khuẩn trước đó như thế nào, nếu việc dùng vắc-xin polysaccharide 23 dòng phế cầu khuẩn được xem là thích hợp, Prevenar 13 nên được dùng trước.

Các đối tượng đặc biệt

Những người có bệnh lý sẵn có khiến họ có nguy cơ nhiễm bệnh phế cầu khuẩn xâm lấn cao hơn (như bệnh hồng cầu hình lưỡi liềm hoặc nhiễm HIV) bao gồm những người trước đó được chủng ngừa tối thiểu một liều vắc-xin polysaccharide 23 dòng phế cầu khuẩn có thể được tiêm thêm tối thiểu một liều Prevenar 13.

Ở những người cấy ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT), liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều Prevenar 13, mỗi liều 0,5 ml. Liệu trình cơ bản gồm 3 liều, liều thứ nhất được cho dùng trong khoảng từ 3 đến 6 tháng sau khi cấy ghép với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ tư (liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng 6 tháng sau liều thứ ba.

Cách dùng:

Tiêm bắp. Nơi tiêm ưu tiên là cơ nằm ở mặt trước bên của đùi (cơ đùi ngoài) ở trẻ sơ sinh hoặc cơ delta của phần trên cánh tay ở trẻ em và người lớn.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với các hoạt chất, với bất kỳ tá dược hoặc với giải độc tố bạch hầu.
Không dùng vacxin phế cầu 13 trong thai kỳ
Nên hoãn tiêm ở các đối tượng đang bị sốt cao cấp tính. Tuy nhiên không nên trì hoãn việc tiêm chủng do đang mắc nhiễm khuẩn nhẹ.